Regulation and risk assessment of nanomaterials: Too little, too late?

Research output: Book/ReportPh.D. thesis

682 Downloads (Pure)

Abstract

Nanoteknologi er den seneste i rækken af teknologier udråbt til at indvarsle en ny industriel æra. Nuværende og fremtidige anvendelser af nanomaterialer forventes at have store sociale and miljømæssige fordele, men der er blevet rejst bekymring omkring uønskede effekter af nanomaterialer efter et antal studier har vist, at nogle nanomaterialer kan forårsage skadelige effekter på laboratoriedyr. Generel viden om nanopartikler, så som stigende produktionsmængder, evne til at krydse biologiske membraner, og en øget biologisk aktivitet af nanopartikler sammenlignet med større partikler, har endvidere gjort videnskabsfolk, politikere, dele af befolkningen og industrien samt investorer bekymrede over nanopartiklers potentielle skadelige effekter på mennesker og miljø. Formålet med denne Ph.d.-afhandling er: 1) at undersøge hvorvidt den nuværende regulering er tilstrækkelig på kort såvel som lang sigt, 2) at belyse anvendeligheden af risikovurdering til at håndtere komplekse og fremspirende risici relateret til nanomaterialer og 3) at give anbefalinger til hvorledes nanomaterialer kan reguleres. I afhandlingen beskrives den kort- og langsigtede udvikling af nanoteknologi og der foretages en dybdeborende analyse af flere af de fundamentale dele af reguleringen i EU så som REACH, lægemiddellovgivningen og arbejdsmiljølovgivningen. Risikovurdering af kemikalier består af fire overordnede dele – farlighedsidentifikation, dosis-respons vurdering, eksponeringsvurdering samt risiko karakterisering. Anvendeligheden af hver af disse dele med hensyn til nanomaterialer bliver evalueret i lyset af den nuværende viden. Resultatet af undersøgelse er, at selvom nanomaterialer falder ind under det overordnende formål af den nuværende regulering, så er det ofte uklart hvorvidt den nuværende regulering er anvendelig når det kommer til specifikke nanomaterialer og deres vidt forskellige anvendelser. Hovedproblemerne synes at være, at krav om sikkerhedsevalueringen udløses på baggrund af produktionsmængde i tons, den fundamentale mangel på (øko)toksikologiske data og at tærskelværdier for hvornår der ikke er nogen risiko og grænseværdier for arbejdsmiljø ikke kan fastsættes med nuværende metoder. Det eneste tiltag, som er blevet implementeret indtil videre, er at slette karbon og grafit fra listen over stoffer, som er undtaget REACH. Dette vurderes at være utilstrækkeligt til at adressere de potentielle risici af nanomaterialer og den nuværende reguleringsmæssige usikkerhed. I Storbritannien har man valgt at indføre frivillige aftaler med virksomheder, der producerer nanomaterialer, med det argument, at det er det eneste proportionale reguleringstiltag på nuværende tidspunkt. I et af studierne i denne afhandling er det beskrevet, hvorledes visse elementer skal være til stede for at frivillige aftaler bliver en succes. Disse elementer er: incitament til at deltage for forskellige interessenter, VIII myndighedsvejledning, underskrevne forpligtigelser og periodisk afrapportering, kvalitetssikring af information, og gennemskuelighed i såvel design, rapportering som evaluering af disse frivillige aftaler. Mange af disse elementer er endnu ikke blevet fuldt ud implementeret i mange af de nuværende frivillige aftaler angående nanomaterialer. Hvert enkelt element af risikovurdering for kemikalier har ligeledes en række begrænsninger. Selvom giftighed er blevet rapporteret for flere nanopartikler, så mangler disse observationer at blive bekræftet for de fleste partikler, før man kan sige, at egentlig farlighed er blevet identificeret. På nuværende tidspunkt er det umuligt systematisk at forbinde de rapporterede nanopartiklers karakteristika med de observerede skadelige effekter, hvilket igen begrænser mulighederne for effektiv farlighedsidentifikation. Selvom nogle studier har observeret et dosis-respons forhold er det uklart hvorvidt der findes en tærskelværdi for, hvornår der ikke er nogen effekt. Desuden er det ikke klarlagt hvad de(n) bedste farlighedsdeskriptor(er) for nanopartikler er og hvad der er de mest relevante biologiske effekt parametre. Den nuværende mangel på karakterisering af de testede nanopartikler i de fleste studier gør det umuligt at identificere sammenhænge mellem farlighed og specifikke fysiske og kemiske egenskaber ved partiklerne. Flere studier har forsøgt at vurdere den nuværende og fremtidige forbruger- og miljømæssige eksponering af nanomaterialer, men disse studier skal anses som værende af principiel karakter og ikke faktiske eksponeringsvurderinger. Realistiske eksponeringsvurderinger vanskeliggøres af: manglende viden og adgang til viden, problemer med at måle eksponering for nanomaterialer i arbejdsmiljøet og miljøet, og af det faktum, at de biologiske og miljømæssige eksponeringsveje for en stor del er uudforsket for nanomaterialer. Som det sidste led i risikovurderingsprocessen bliver summen - eller måske endda potensen - af alle disse begrænsninger opsamlet i risikokarakteriseringen og i udregningen af risikokvotienter for nanomaterialer. Det konkluderes, at vi endnu ikke ved nok til at kunne sige om nanomaterialer er sikre. Desuden er der bevis for at visse nanomaterialer udgør en fare afhængig af deres partikelegenskaber, hvordan de anvendes, og hvorledes mennesker og miljø bliver eksponeret for dem. På trods af, at det generelt anerkendes, at ændringer til den nuværende kemikalie risikovurdering er påkrævet, så bliver risikovurdering gang på gang foreslået af diverse ekspertkomiteer, politiske beslutningstagere, repræsentanter for industrien og ikke-statslige organisationer som det primære middel til at informere beslutningstagere om nanomaterialers risiko. I denne afhandling findes det derimod, at risikovurdering er utilstrækkelig til rettidigt at informere beslutningstagere om de miljø- og sundhedsmæssige risici ved nanomaterialer. Det gælder dels på kort sigt og især på lang sigt. Risikovurdering er ikke anvendelig, når det drejer sig om at håndtere de komplekse risici ved nanomaterialer. Ej heller vil risikovurdering være tilstrækkelig til at sikre en beslutningsproces, som vil gøre det muligt at tage informerede beslutninger indenfor en rimelig tidsperiode. Det konkluderes endvidere, at den nuværende regulering er utilstrækkelig til at håndtere nanomaterialer på kort IX såvel som på lang sigt, og at der på nuværende tidspunkt gøres for lidt for at modificere den nuværende regulering gennem den gradvise tilpasningspolitik, som man har valgt at følge i EU. Heller ikke den frivillige aftale, som man har valgt at indføre i Storbritannien, har vist sig at være effektiv. Det anbefales, at den nuværende regulering ændres med det samme, så den reflekterer de udfordringer som nanomaterialer og deres nuværende og fremtidige anvendelser giver. Der bør ses bort fra risikovurdering som det primære beslutningsværktøj. Alternative beslutningsværktøjer som MultiCriteria Decision Analysis, Bayesian decision making and Adaptive management burde efterprøves for at sikre og understøtte gennemskuelige og oplyste beslutningsprocesser.
Original languageEnglish
Place of PublicationKgs. Lyngby, Denmark
PublisherTechnical University of Denmark
Number of pages111
Publication statusPublished - Apr 2009

Cite this